中非友好 携手共进 | 热烈欢迎坦桑尼亚药监局（TMDA）莅临江苏晨牌邦德药业有限公司现场GMP更新检查

       2025年5月26-27日，一场备受瞩目的GMP（药品生产质量管理规范）更新检查在江苏晨牌邦德药业有限公司拉开帷幕。此次检查由坦桑尼亚药品管理局（TMDA）派出专业团队坦桑尼亚国家药监局首席GMP检查官Emmanuel Alphonce Nkiligi、GMP联合检查员Horrace Jackob Mbungani 莅临我司，旨在确保其生产运营严格符合GMP要求。

       江苏晨牌邦德药业有限公司总经理张振平、质量授权人袁卫忠、生产管理负责人沈建春及各部门负责人参与接待和检查配合工作。

       本次检查团队由经验丰富的检查员组成，首席检查员Emmanuel Alphonce Nkiligi和联合检查员Horrace Jackob Mbungani携手合作，他们将依据TMDA 2025年1月发布的《人用药品生产设施GMP检查指南》第2版，对江苏晨牌邦德药业进行细致入微的审查。检查范围广泛，涵盖已向坦桑尼亚提交产品注册申请的生产线、质量控制实验室、公用设施区以及各类相关文档。

       随后的现场检查环节，检查员严格遵循物料和人员流动路径，对收货区、仓库、起始材料、包装材料等进行了逐一检查，同时关注温度映射、取样、分配和发放等关键环节。在生产区域，检查员沿着物料流对成品进行了仔细查看。

   下午，检查员将目光转向公用设施和实验室。空气处理系统、净水系统、冷却器、压缩空气系统和锅炉等公用设施接受了严格评估，确保其稳定运行。实验室检查则涵盖湿化学实验室、仪器实验室、微生物实验室等多个领域，以及实验室材料管理和留样储存情况。

       5月27日，检查员将重点放在了文件审查上。从生产许可证、GMP证书到各类标准操作程序（SOP）和记录，涵盖了人员管理、质量控制、生产流程、风险管理等各个方面。申请上市许可产品的批量生产和包装记录（BMR和BPR）更是被随机抽取过去六个月的批次进行严格审查。

       下午，检查员完成剩余文件审查后，开始撰写检查意见。在最后的闭幕会议上，检查员对设施现场检查和观察结果进行了详细简报，江苏晨牌邦德药业也对相关观察结果作出了回应。整个检查工作于5月27日下午17:30正式结束。

       随着“一带一路”倡议深化，中非医药贸易正迈向更高水平。此次坦桑尼亚团队对江苏晨牌邦德药业的GMP更新检查，不仅仅是一次质量审查，更是中非在医药领域合作的生动体现。随着中非贸易的不断发展，双方在医药行业的交流与合作日益频繁。这种合作不仅有助于提升中国医药企业的质量管理水平，确保药品质量符合国际标准，也为非洲国家提供了更多优质、安全的药品选择，保障了当地民众的健康需求。

       在未来的日子里，我们有理由相信，中非双方将继续携手共进，深化在医药等多个领域的合作。通过不断加强交流与互信，共同应对挑战，中非友谊将如同坚实的桥梁，跨越地理距离，连接起双方的发展愿景，为构建更加紧密的中非命运共同体贡献力量，让中非贸易的繁荣之花在合作的土壤中绽放得更加绚烂。